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鱟試劑用于腦活素注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
黃曉東 林南 黃賜煌 吳世鑫
(福建省廈門(mén)市藥品檢驗(yàn)所廈門(mén)361012) 戴敬撲 (廈門(mén)醫(yī)藥站廈門(mén)361012)
腦活素(cerebrolysin)是經(jīng)生物過(guò)程獲取的氨基酸混合物水溶液，含有各種必需氨基酸和非必需氨基酸等，主要用于腦發(fā)育不全，腦功能障礙等。本文報(bào)道采用稀釋法對(duì)腦活素注射液應(yīng)用鱟試劑檢測(cè)所作的一系列試驗(yàn)及其結(jié)果。
1材料與方法
1. 1材料
1.1.1細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(批號(hào)941101, lOEU/ml，廈門(mén)鱟試劑廠)。
1.1.2普通鱟試劑(批號(hào)950801，標(biāo)示靈敏度:0. 5EU/ml , 0. 5ml/支，廈門(mén)鱟試劑廠)。
1.1.3棄一G因子鱟試劑(批號(hào)950715，標(biāo)示靈敏度:0. 5EU/ml, 0. 5m1/支，廈門(mén)鱟試劑廠)。
1.1.4內(nèi)毒素溶解稀釋及鱟試劑溶解用超純水(950801,10m1/支，廈門(mén)鱟試劑廠)。
1.1.S樣品:腦活素(批號(hào)503236,503237,503238, EBEWE Arzneimitel GFS, n. b. H.A-4866 Unterach,Australia.)。
1.2方法
1.2.1細(xì)菌內(nèi)毒素理論限值的計(jì)算:按腦活素進(jìn)口企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本品熱原注射劑量為D=1. 5m1/kg，細(xì)菌內(nèi)毒素的致熱域?yàn)?0 EU/kg。因此，本品細(xì)菌內(nèi)毒素理論限值為簇(10 EU/kg)/<1. 5ml/kg) = 6. 7EU/ml，而使用的鱟試劑靈敏度為0. 5EU/ml。因此，MVD=13. 4
1.2..2按USP23及中國(guó)藥典1990年版第二增補(bǔ)版“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”操作，根據(jù)所用鱟試劑靈敏度，將細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品按1:2等比稀釋?zhuān)渲瞥梢詷?biāo)示靈敏度為中值的5個(gè)稀釋度，每個(gè)稀釋度做4管。計(jì)算鱟試劑的靈敏度測(cè)得值入應(yīng)為標(biāo)示靈敏度的50 % "' 200%的范圍內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)差
2結(jié)果
2.1抑制增強(qiáng)試驗(yàn)
2.1.1鱟試劑靈敏度標(biāo)定
2.1.2以各稀釋濃度樣品將細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品按1-} 2等比系列稀釋成系列濃度內(nèi)毒素溶液，內(nèi)毒素的稀釋過(guò)程為10-"4-}2~1~0. 5-" 0. 25--} 0. 125- 0. 0625EU/ml，以1，n稀釋倍數(shù)樣品對(duì)鱟試劑((950801)及棄一G因子鱟試劑(950715)進(jìn)行抑制增強(qiáng)試驗(yàn)，結(jié)果如下:
參考文獻(xiàn)（略）
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